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尼洛替尼 尼罗替尼Nilotinib Nilonix-200*120胶囊

尼洛替尼 尼罗替尼Nilotinib Nilonix-200*120胶囊

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尼洛替尼 尼罗替尼Nilotinib Nilonix-200*120胶囊

  【药品名称】 尼洛替尼胶囊(达希纳)

  【通用名称】 尼洛替尼胶囊

  【规格型号】 200mg*120s

  【生产企业】 Novartis Pharma Schweiz AG

  【药品类型】 西药

  【批准文号】 H20140334

  【有 效 期】 24 月

  【功能主治】 对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。

  【用法用量】 本品的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。   对伊马替尼耐药的定义是 :伊马替尼治疗3个月未能达到完全血液学缓解、治疗6个月未能达到细胞遗传学缓解或治疗12个月未能达到主要细胞遗传学缓解,失去已经获得的完全血液学缓解或细胞遗传学缓解、疾病进展或出现耐药的Bcr-Abl激酶突变。   对伊马替尼不耐受的定义是 :尽管采用了最佳支持治疗,在任何剂量和/或治疗期间,患者仍由于3或4级不良事件的持续存在而中止伊马替尼治疗 ;或者,尽管采用了最佳支持治疗,与伊马替尼治疗相关的2级不良事件仍持续时间≥1个月,或反复发生超过3次,不论是否剂量减少或中止治疗。   推荐剂量为每日2次,每次400 mg,间隔约12小时,饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。(详见说明书)

  【不良反应】 以下数据来自于一项458例慢性髓性白血病慢性期(321例)或加速期(137例)患者接受尼洛替尼治疗的开放、多中心研究。这些患者对包括伊马替尼在内的既往至少一种治疗耐药或不耐受。不论因果关系怎样,因不良事件而导致试验终止的患者在慢性期组中为16%,在加速期组中为10%。   最常见的(在慢性髓性白血病慢性期和加速期两个群组中共≥10%)与药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒症、恶心、疲劳、头痛、便秘、腹泻、呕吐、肌肉痛。大多数不良反应为轻度至中度。脱发、肌肉痉挛、食欲减退、关节痛、骨痛、腹痛、外周性水肿及乏力相对较少见(<10% 且≥5%),为轻度至中度(一级或二级)。   接受尼洛替尼治疗的患者中有<1%的患者出现了胸膜和心包渗出以及体液潴留并发症。有<1%的患者发生了心脏衰竭。分别有1%和<1%的患者报告了胃肠道和中枢神经系统出血。   此次研究中观察到有4例患者(<1%)的QTcF超过了500毫秒。没有观察到尖端扭转型室性心动过速发作(暂时的或持续的)。   血液学不良反应包括骨髓抑制:血小板减少症(31%)、中性粒细胞减少症(17%)、和贫血(14%)。3/4级的实验室检查异常见表格2。

  【注意事项】 骨髓抑制 :本品能引起3/4级血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在最初的2个月,应每隔2周做一次全血细胞计数,之后可每个月检测一次,或者在有临床指征时进行。骨髓抑制一般是可逆的,可以通过暂时停用本品或降低剂量来控制。   QT间期延长 :已经显示本品能延长心室复极,可通过心电图上的QT间期检测出来,呈剂量依赖性。QT间期延长能够引起尖端扭转型室性心动过速,可能引起昏厥、惊厥和/或死亡。   本品禁用于低钾血症和低镁血症或长QT综合征的患者。在使用本品之前,应纠正低钾血症和低镁血症,并在治疗期间定期监测电解质。避免使用已知延长QT间期的药物和强CYP 3A4抑制剂。在基线时、服药开始7天后、有临床指征时定期做心电图,在剂量调整之后也需要做心电图。   猝死 :在一项正在进行的临床研究中,接受本品治疗的867例患者中有5例猝死的报道(0.6%)。在扩展用药项目中观察到了相似的发生率。与尼洛替尼相关的早发猝死提示这可能与心室复极化的异常有关。   血清脂肪酶升高 :使用本品会引起血清脂肪酶升高。建议慎用于有胰腺炎病史的患者。应该定期监测血清脂肪酶水平。   肝功能异常 :使用本品可能引起胆红素、ALT/AST和碱性磷酸酶升高,应定期进行肝功能检测。   电解质异常 :使用本品可能引起低磷、低钾、高钾、低钙和低钠血症。在开始使用本品之前必须纠正电解质异常,治疗过程中应定期监测电解质。(详见说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

  【禁 忌】 对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者 ;伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。

  【上市许可持有人】 NovartisPharmaSchweizAG

  【包装单位】 盒

  【主要成份】 本品活性成份为尼洛替尼。

  【性 状】 本品内容物为白色至黄色粉末。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  1.育龄期妇女   育龄期妇女在接受本品期间以及治疗结束后至少2周必须采取高效的避孕措施。

  2.妊娠   在妊娠妇女中,没有使用本品的数据。动物研究没有证据显示致畸性,但是在引起母体毒性的剂量下,也观察到胚胎毒性和胎儿毒性。在妊娠期间,不应该服用本品,如果有必要在妊娠期间使用,必须告知患者对胎儿的潜在毒性。在服用本品期间,男性患者和有妊娠可能的女性患者必须采用有效的避孕措施。

  3.哺乳   尚不清楚本品是否通过人乳汁排泄。动物研究显示,本品会进入乳汁中。服用本品的妇女不应该哺乳。

  4.生育能力   尼洛替尼对于男性和女性生育能力的影响未知。动物实验中,在雌性和雄性大鼠中给予最高试验剂量(大约高于人类推荐剂量的5倍)时,没有观察到药物对精子计数/活力及生育能力产生影响。

  【儿童用药】 尚无在儿童或青少年中进行的临床研究。所以不推荐用于治疗小于18岁的患者。

  【老年患者用药】 对超过65岁的患者,不需要进行特殊的剂量调整。

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