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恩曲替尼Entrectinib Aentrek 200mg*90胶囊

恩曲替尼Entrectinib Aentrek 200mg*90胶囊

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恩曲替尼Entrectinib Aentrek 200mg*90胶囊

  恩曲替尼(Entrectinib)靶向NTRK基因融合肿瘤和ROS1融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。恩曲替尼(Entrectinib)是继拜耳-维特拉克-拉罗替尼(Larotrectinib)之后,全球上市的第2款靶向NTRK的口服跨病种广谱抗癌药。也是即帕博利珠单抗(Keytruda)和拉罗替尼(Larotrectinib)之后,FDA批准的第3款泛组织抗癌药物。

  商品名:Aentrek

  通用名:Entrectinib/恩曲替尼

  制药商:Tlph/老挝东盟制药

  规格1:100mg-30胶囊/盒

  规格2:200mg-90胶囊/盒

  成人剂型

  胶囊 100mg 200mg

  非小细胞肺癌(NSCLC)

  适用于肿瘤呈ROS1阳性的成年人转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

  600 mg 口服 每天1次

  继续直至疾病进展或不可接受的毒性

  NTRK基因融合实体瘤

  适用于患有NTRK基因融合但无已知获得性耐药突变,发生转移或手术切除可能导致严重发病,在治疗后进展或没有令人满意的替代疗法的实体瘤患者

  600 mg 口服 每天1次www.100pei.com

  继续直至疾病进展或不可接受的毒性

  剂量调整

  不良反应的剂量调整

  首次减少剂量:400毫克/天

  第二次减少剂量:200毫克/天

  如果减少2剂量后毒性持续存在或复发,则永久停药

  充血性心力衰竭

  2级或3级:保留,降低剂量直到恢复到≤1级

  4级:永久停止

  中枢神经系统的影响

  不可容忍的2级:保留,根据临床需要以降低剂量直到恢复到≤1级;

  3级:保留,降低剂量直到恢复到≤1级;

  4级:永久停止www.100pei.com

  肝毒性

  3级

  保留,减少剂量直到恢复到≤1级;

  如果在4周内解决问题,请以恢复相同剂量

  如果4周后不良反应持续存在,请永久停药

  对于4周内解决的复发性3级事件,应降低剂量重新开始

  4级

  保留,减少剂量直到恢复到≤1级;

  如果不良反应在4周内仍未消失或4级事件再次发生,请永久停药

  ALT或AST升高

  ALT或AST> 3倍正常值上限,同时总胆红素> 1.5倍正常值上限(无胆汁淤积或溶血时):永久停药www.100pei.com

  高尿酸血症

  有症状或4级:降低尿酸盐的治疗;直到症状或症状改善为止,以相同或减少的剂量恢复

  QTc延长

  QTc> 500毫秒

  保留直到QTc间隔恢复到基线

  如果确定并纠正了QT延长的原因,则以相同剂量继续服用

  如果未发现导致QT延长的其他原因,则减少剂量直至恢复

  危及生命的心律失常

  Torsade de Pointes;多形性室性心动过速;严重心律不齐的体征/症状:永久停药www.100pei.com

  视力障碍

  ≥2级:暂缓直至改善或稳定;根据临床需要以相同剂量或减量剂量恢复

  贫血或中性粒细胞减少

  3年级或4年级:暂缓直至恢复到2级以下;根据临床需要以相同或减少的剂量恢复

  其他临床相关不良反应

  3级或4级

  保留,直到不良反应解决为1级或基线

  如果在4周内解决,以相同或减少的剂量恢复

  如果不良反应在4周内仍未消失或4级事件再次发生,则永久停药

  CYP3A抑制剂的共同给药

  避免共同服用

  如果无法避免共同给药,请按以下方式减少恩曲替尼的剂量:

  中度CYP3A抑制剂:200 mg PO qDay

  强效CYP3A抑制剂:100 mg PO qDay

  停用强效或中效CYP3A抑制剂以消除3-5个半衰期后,应恢复开始使用恩曲替尼的剂量,然后再开始使用CYP3A抑制剂

  肾功能不全

  轻度至中度(CrCl 30至<90 mL / min):无需调整剂量

  严重(CrCl <30 mL / min):未研究www.100pei.com

  肝功能不全

  轻度(总胆红素≤1.5倍正常值上限):无需调整剂量

  中度至重度(总胆红素> 1.5x ULN):未研究

  剂量注意事项

  患者选择

  根据以下条件选择要治疗的患者:

  NSCLC:ROS1重排的存在

  局部晚期或转移性实体瘤:存在NTRK基因融合

  尚无FDA批准的用于检测实体瘤中NSCLC和NTRK基因融合的ROS1重排的测试

  儿科剂型

  胶囊 100毫克 200毫克www.100pei.com

  NTRK基因融合实体瘤

  适用于患有NTRK基因融合但无已知获得性耐药突变的实体瘤的成年和儿科患者(≥12岁),具有转移性或手术切除可能导致严重的发病率,并在随后进展治疗或没有令人满意的替代疗法。

  <12年:安全性和有效性尚未确立

  ≥12岁

  推荐剂量基于体表面积(BSA)

  0.91-1.1 m2:400 mg 口服 每天1次

  1.11-1.5 m2:500 mg 口服 每天1次

  > 1.5 m2:600 mg 口服 每天1次

  继续直至疾病进展或不可接受的毒性

  剂量调整

  不良反应的剂量调整

  BSA 0.91-1.1平方米

  首次减少剂量:300毫克/天

  第二次减少剂量:200毫克/天

  BSA> 1.11平方米www.100pei.com

  首次减少剂量:400毫克/天

  第二次减少剂量:200毫克/天

  如果减少2次剂量后,毒性仍然存在或复发,请永久停用

  充血性心力衰竭

  2级或3级:保留,降低剂量直到恢复到≤1级;

  4级:永久停止

  中枢神经系统的影响

  不可容忍的2级:保留,根据临床需要降低剂量直到恢复到≤1级;

  3级:保留,降低剂量直到恢复到≤1级;

  4级:永久停止

  肝毒性

  3级www.100pei.com

  保留直到恢复到≤1级

  如果在4周内解决问题,请恢复以相同剂量

  如果4周后不良反应持续存在,请永久停药

  对于在4周内解决的复发性3级事件,应降低剂量重新开始

  4级

  暂停治疗直至恢复至≤1级如果在4周内解决问题,请以减少的剂量恢复

  如果不良反应在4周内仍未消失或4级事件再次发生,请永久停药

  ALT或AST升高

  ALT或AST> 3倍正常值上限,同时总胆红素> 1.5倍正常值上限(无胆汁淤积或溶血时):永久停药

  高尿酸血症

  有症状或4级:开始降低尿酸盐的治疗;直到症状或症状改善为止 以相同或减少的剂量恢复

  QTc延长

  QTc> 500毫秒www.100pei.com

  保留直到QTc间隔恢复到基线

  如果确定并纠正了QT延长的原因,则以相同剂量继续服用

  如果未发现导致QT延长的其他原因,则以减少的剂量恢复

  危及生命的心律失常

  Torsade de Pointes;多形性室性心动过速;严重心律不齐的体征/症状:永久停药

  视力障碍

  ≥2级:暂缓直至改善或稳定;根据临床需要以相同剂量或减量剂量恢复

  贫血或中性粒细胞减少

  3或4级:暂缓直到恢复到≤2级;根据临床需要以相同或减少的剂量恢复

  其他临床相关不良反应

  3级或4级

  保留,直到不良反应解决为1级或基线

  如果在4周内解决,以相同或减少的剂量恢复

  如果不良反应在4周内仍未消失或4级事件再次发生,则永久停药

  CYP3A抑制剂的共同给药

  避免共同给药www.100pei.com

  如果无法避免共同给药,请按以下方式减少恩曲替尼的剂量:

  中度CYP3A抑制剂:200 mg PO qDay

  强效CYP3A抑制剂:100 mg PO qDay

  停用强效或中效CYP3A抑制剂以消除3-5个半衰期后,应恢复开始使用恩曲替尼的剂量,然后再开始使用CYP3A抑制剂

  肾功能不全

  轻度至中度(CrCl 30至<90 mL / min):无需调整剂量

  严重(CrCl <30 mL / min):未研究

  肝功能不全

  轻度(总胆红素≤1.5倍正常值上限):无需调整剂量

  中度至重度(总胆红素> 1.5x ULN):未研究

  剂量注意事项

  患者选择www.100pei.com

  根据以下条件选择要治疗的患者:

  NSCLC:ROS1重排的存在

  局部晚期或转移性实体瘤:存在NTRK基因融合

  尚无FDA批准的用于检测实体瘤中NSCLC和NTRK基因融合的ROS1重排的测试

  不良反应

  > 10%

  所有级别www.100pei.com

  肌酐升高(73%)

  贫血(67%)

  高尿酸血症(52%)

  疲劳(48%)

  便秘(46%)

  味觉障碍(44%)

  AST提升(44%)

  水肿(40%)

  淋巴细胞减少症(40%)

  ALT增加(38%)

  低钠血症(35%)

  腹泻(35%)

  感觉不良(34%)

  恶心(34%)

  低钙血症(34%)

  低磷血症(30%)

  呼吸困难(30%)

  脂肪酶增加(28%)

  低白蛋白血症(28%)

  头晕(28%)

  中性粒细胞减少(28%)

  肌痛(28%)

  认知障碍(27%)

  淀粉酶增加(26%)

  高钾血症(25%)

  体重增加(25%)

  碱性磷酸酶增加(25%)

  咳嗽(24%)

  呕吐(24%)

  发热(21%)

  关节痛(21%)

  视力障碍(21%)

  周围感觉神经病(18%)

  头痛(18%)

  低血压(18%)

  共济失调(17%)

  腹痛(16%)

  睡眠(14%)

  尿路感染(13%)

  食欲下降(13%)

  肌肉无力(12%)

  背痛(12%)

  肢体疼痛(11%)

  皮疹(11%)

  3级或4级

  淋巴细胞减少症(12%)

  1-10%

  所有年级

  情绪障碍(10%)

  脱水(10%)

  肺部感染(10%)

  贫血(9%)www.100pei.com

  中性粒细胞减少(7%)

  肺炎(3.9%)

  呼吸困难(3.7%)

  胸腔积液(3.4%)

  败血症(2.5%)

  肺栓塞(2.3%)

  呼吸衰竭(2%)

  发热(2%)

  3年级或4年级

  脂肪酶增加(10%)

  高尿酸血症(10%)

  低磷血症(7%)

  体重增加(7%)

  呼吸困难(6%)

  肺部感染(5-6%)

  淀粉酶增加(5.4%)

  疲劳/乏力(5%)

  认知障碍(4.5%)

  高血糖症(3.8%)

  肺栓塞(3.4%)

  缺氧(3.4%)www.100pei.com

  胸腔积液(3.1%)

  低白蛋白血症(2.9%)

  ALT增加(2.9%)

  低血压(2.8%)

  AST提升(2.7%)

  晕厥(2.5%)

  尿路感染(2.3-2.5%)

  肌酐升高(2.1%)

  腹泻(2%)

  低钙血症(1.8%)

  脱水(1.1%)

  肌痛(1.1%)

  背痛(1%)

  <1%

  3级或4级

  碱性磷酸酶增加(0.9%)

  低钠血症(0.9%)

  皮疹(0.8%)

  视力障碍(0.8%)

  肌肉无力(0.8%)

  共济失调(0.8%)

  关节痛(0.6%)www.100pei.com

  情绪障碍(0.6%)

  睡眠障碍(0.6%)

  食欲下降(0.3%)

  四肢疼痛(0.3%)

  咳嗽(0.3%)

  警告事项

  禁忌症

  没有

  注意事项

  报告骨折增加;及时评估有骨折迹象或症状(例如疼痛,活动度变化,畸形)的患者www.100pei.com

  据报道肝转氨酶升高;在治疗的第一个月中,每2周监测一次肝脏检查,然后在临床上每月监测一次

  报告了高尿酸血症,以及尿酸水平升高;在开始治疗之前和治疗期间定期评估血清尿酸水平

  发生视力障碍,包括视力模糊,畏光,复视,视力障碍,视力差,白内障和玻璃体漂浮物

  根据有关人类先天性突变导致TRK信号变化,动物研究发现及其作用机理的文献报道,对孕妇给药可能会造成胎儿伤害www.100pei.com

  QT延长

  报告了QT延长;经过至少1次基线心电图评估的患者在开始治疗后经历了延长的QT间隔> 60 ms

  在治疗期间在基线和定期评估QT间隔和电解质

  根据危险因素(例如充血性心力衰竭(CHF),电解质异常或已知会延长QTc间隔的药物)调整监测频率

  中枢神经系统不良反应

  报告了中枢神经系统不良反应,包括认知障碍,情绪障碍,头晕和睡眠障碍

  向患者和护理人员建议这些风险

  指示患者在遇到中枢神经系统不良反应时不要驾驶或操作危险机械

  充血性心力衰竭

  CHF发生在临床试验中

  在CHF患者中,中位发病时间为2个月

  没有CHF的心肌炎也有记录

  有症状或已知CHF危险因素的患者在开始治疗前评估左心室射血分数

  监测CHF的临床体征和症状,包括呼吸急促和浮肿

  对于有或没有射血分数降低的心肌炎患者,可能需要MRI或心脏活检才能做出诊断www.100pei.com

  药物相互作用概述

  恩曲替尼(Entrectinib)是一种CYP3A4底物

  中度和强效CYP3A抑制剂

  与强或中度CYP3A抑制剂共同给药会增加恩曲替尼(Entrectinib)血浆浓度,这可能会增加不良反应的发生频率或严重程度

  避免共同管理

  如果无法避免共同给药,请减少剂量

  葡萄柚产品是CYP3A4抑制剂; 在治疗期间避免使用这些产品

  中度和强CYP3A诱导剂

  与强或中度CYP3A诱导剂共同给药会降低恩曲替尼(Entrectinib)的血浆浓度,这可能会降低恩曲替尼(Entrectinib)的疗效

  避免共同管理www.100pei.com

  延长QT间隔的药物

  可能发生QTc间隔延长

  避免与已知延长QT间隔的其他产品合用

  1.  你们的药品质量怎么样呢?
  首先我们是印度国际药房官方平台,主要经营孟加拉碧康Beacon、孟加拉珠峰Everest制药、孟加拉伊思达Incepta药厂、华制药、辉瑞制药、GSK、阿斯利康、赛诺菲、雅培、迈兰制药、默克、NATCO、Zydus Cadila、Sun Pharma、Glenmark等国际公司品牌,由训练有素的专业团队对包装进行特殊护理,在向国内外的患者发送药物时使用最好的包装材料,并进行随机检查,以确保每次都100%符合要求。
  2.  我需要的药品你们都有货吗?
  我们公司经营品种达10000多种药品,基本涵盖了常见的药品和制剂。平台只展现部分常用药品,如果您发现平台没有所需要的药品,可咨询网站右侧的客服人员。
  3.  你们药品价格为什么这么便宜,有些甚至比代购便宜一半以上?
  印度国际药房,没有中间公司或个人代购加价。通过廉价优质的孟加拉药品为更多人带来健康是我们的荣幸。
  4.  付款后多久能收到货物?
  订单确认无误后,一般当天或第二天通过EMS发货,中国不同省份和地区到货有差别,普遍到货时间在8-15天。
  5.  药品进入中国海关会查吗?
  各地区海关监管力度不同,如地址在敏感地区客服会通知您更换邮寄地址。万一被海关扣留,需要您提供患者病历、发票(我们提供),补交关税,这属于不可控因素希望您能够谅解。如邮寄药品过多,希望您联系客服分多个包裹邮寄降低被扣风险。
  6.  患者服药后出现不良反应怎么办?
  服用药品尤其是处方药都有一定几率产生不良反应,购买前请咨询当地医生并仔细阅读药品说明书。商城可以保证药品来源正规可靠,并且药品在有效期内。平台不做诊断,不保证服药后是否会产生不良反应。一旦出现突发情况请及时联系当地医生处理,以免耽误最佳就诊时间。
  7.  可以退货吗?
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  注意事项:
  a、中国客户平台统一发EMS国际快递,每个包裹200人民币邮费,每个包裹最多发5瓶,超过5瓶请多次下单。
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  c、微信咨询客户太多,添加微信请备注您的需求。
  d、有些药品如吉三代、癌症靶向药等服用期间不能中断,建议一次买足一个疗程或2瓶以上,以防发生特殊情况中断用药。

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