达拉非尼 | 甲磺酸达拉非尼胶囊 | Dabrafenib (Tafinlar)中文使用说明书
【简介】
FDA批准曲美替尼[Trametinib]与达拉非尼联用为晚期黑色素瘤。达拉非尼不适用为野生型BRAF-抑制剂治疗患者的治疗。接受达拉非尼与曲美替尼联用患者可能发生重大出血事件。美国FDA批准曲美替尼[Trametinib]与达拉非尼联用为晚期黑色素瘤。
2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Mekinist (曲美替尼[trametinib])与Tafinlar (达拉非尼[dabrafenib])联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)晚期黑色素瘤患者。
【药品名称】
通用名称：达拉菲尼胶囊
商品名称：达拉菲尼胶囊
拼音全码：DaLaFeiNiJiaoNang
【主要成份】 达拉菲尼。
【性 状】 本品为胶囊。
【适应症/功能主治】 TAFINLAR是一种激酶抑制剂适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAFV600E突变患者的治疗。TAFINLAR不适用于有野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。
【剂型和规格】
达拉非尼胶囊：达拉非尼75 mg。
【用法用量】 1.开始用TAFINLAR治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAFV600E突变。 2.推荐剂量是150mg口服每天2次在进餐前至少1小时或后至少2小时服用。 丢失剂量可在下一次剂量前6小时服用。不要打开，压碎，或破坏TAFINLAR。
【不良反应】 对TAFINLAR常见不良反应(≥20%)是角化过度，头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿疼痛综合征。
【注意事项】 1.新原发性皮肤恶性病：开始治疗前，用治疗时每3个月和终止TAFINLAR后直至6个月进行皮肤学评价。 2.在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤：用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。 3.严重发热性药物反应：不用TAFINLAR如发热≥101.3°F或发生并发发热。 4.高血糖：预先存在糖尿病或高血糖患者中监视血清糖水平。 5.葡萄膜炎和虹膜炎：常规监视患者视力症状。 6.葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏：严密监视溶血性贫血。 7.胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。TAFINLAR可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【处方资料重点】
适应证和用途
(1)达拉非尼是一种激酶抑制剂，达拉非尼适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAF V600E 突变患者的治疗。
(2)达拉非尼与曲美替尼联用是适用为有被FDA批准检验检出BRAF V600E或V600K突变有不可切除的或转移黑色素瘤患者的治疗。达拉非尼联合的使用是根据显示持久反应率。 尚未证实对达拉非尼与曲美替尼联用疾病相关的症状和总体生存的改善。
【使用的限制】
达拉非尼不适用为野生型BRAF-抑制剂治疗患者的治疗。
【剂量和给药方法】
(1)达拉非尼作为单药开始治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。达拉非尼与曲美替尼开始联用治疗前确认肿瘤样品中存在BRAF V600E或V600K突变。
(2)达拉非尼的推荐剂量是达拉非尼150 mg口服每天2次达拉非尼，达拉非尼作为单药或达拉非尼与曲美替尼联用2 mg口服每天1次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用达拉非尼。
【警告和注意事项】
(1)新原发恶性病，皮肤和非皮肤：当达拉非尼被使用与曲美替尼联用可能发生。达拉非尼 治疗开始前和达拉非尼用治疗，和联合治疗终止后监视患者新恶性病。
(2)在BRAF野生型黑色素瘤促进肿瘤：用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。
(3)出血：接受达拉非尼与曲美替尼联用患者可能发生重大出血事件。监视出血体征和症状。
(4)静脉血栓栓塞：接受达拉非尼与曲美替尼联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。
(5)心肌病：达拉非尼与曲美替尼联用治疗前，达拉非尼治疗后1个月，其后然后每2至3个月评估LVEF。
(6)眼毒性：对任何视力障碍进行眼科评价。
(7)严重发热反应：当达拉非尼与曲美替尼联用时可能发生。
(8)严重皮肤毒性：监视皮肤毒性和继发感染。对不可耐受的2级，和3和4级皮疹尽管中断达拉非尼 3周内不改善中断用药。
(9)高血糖：在预先存在糖尿病和高血糖患者监视血清糖水平。
(10)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏：密切监视溶血性贫血。
(11)胚胎胎儿毒性：达拉非尼可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性达拉非尼对胎儿风险。达拉非尼可能使激素性避孕药低效和应使用另外避孕方法。
【不良反应】
(1)对达拉非尼作为单药最常见不良反应(≥20%)是角化过度，头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿疼痛综合征。
(2)达拉非尼与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热，畏寒，疲乏，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，外周性水肿，咳嗽，头痛，关节痛，夜汗，食欲减低，便秘，和肌痛。
【药物相互作用】
(1)避免同时给予CYP3A4和CYP2C8的强抑制剂。
(2)避免同时给予CYP3A4和CYP2C8强诱导剂。
(3)同时使用药物是CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19,和CYP2B6敏感底物，导致这些药物丧失疗效。
【特殊人群中使用】
(1)哺乳母亲：终止达拉非尼药物和哺乳。
(2)有生殖潜能女性和男性：忠告女性患者达拉非尼治疗期间和终止达拉非尼治疗后共2周使用高效避孕。忠告有生殖潜能男性患者达拉非尼对精子生成受损潜在风险。
【贮 藏】 密封。
【包 装】 每瓶120粒。
【有 效 期】 60 月
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