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胶质母细胞瘤疫苗SurVaxM获得FDA孤儿药资格认定

  
  在脑组织周围呈侵袭性和浸润性的增殖,手术不能完全切除,并且大多数GBM还会出现在原瘤体位置的复发现象。GBM的症状取决于肿瘤的位置,可能包括持续性头痛、癫痫发作、视力改变、恶心、呕吐、食欲减退、言语困难、情绪和行为的改变、精力和脑神经缺损、运动或感觉异常。目前GBM标准治疗方案为手术切除辅以术后放化疗。尽管GBM常常会选择多种治疗方法综合应用,,但其预后还是不佳,中位生存时间仅为12~15个月。
  疫苗由罗斯威尔公园癌症研究所的神经外科副教授Michael Ciesielski和神经外科主任Robert Fenstermaker共同研发。Fenstermaker表示:借助FDA孤儿药资格认定的契机,我们希望尽快安排对SurVaxM进行更大范围得多中心随机对照临床考察。
  孤儿药是用于无法治愈、发病率很低的疾病的治疗药物。一般对孤儿药研发有优惠待遇,根据美国FDA的法案,孤儿药可以获得快速审批、减免税费、免除申报费用、研发补助和七年的市场独占权。
  该疫苗是一种免疫疫苗,其作用靶点为具有抑制细胞凋亡作用的Survivin蛋白。Survivin蛋白是常见于多种肿瘤类型中,如肺癌、直肠癌、肝癌、胃癌等。这种泛表达特性提示通过拮抗Survivin蛋白表达,可能存在广泛的抗肿瘤效应。
  美国FDA最近向罗斯威尔公园癌症研究所(Roswell Park Cancer Institute)的SurVaxM疫苗授予“孤儿药”资格,用于治疗胶质母细胞瘤。
  胶质母细胞瘤(GBM)是最常见的中枢神经系统恶性脑肿瘤,也是死亡率最高的癌症之一,按世界卫生组织(WHO)最新颅内肿瘤分级标准为WHO Ⅳ级(恶性程度最高)胶质瘤,现在认为其起源是星形胶质细胞。


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