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靶向药AZD9291 说明书

  AZD9291 说明书
 
  通用名称:奥希替尼
 
  商品名称:泰瑞沙
 
  全部名称:奥希替尼,泰瑞沙,奥斯替尼,塔格瑞斯,AZD9291,Osimertinib,Tagrisso,Tagrix,Osicent
  AZD9291 说明书
 
  【适应症】
 
  AZD9291 适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
 
  【用法用量】
 
  AZD9291 应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。
 
  在使用AZD9291 治疗局部晚期或转移性NSCLC前,首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFRT790M突变方可使用AZD9291 治疗。
 
  剂量:
 
  AZD9291 的推荐剂量为每日80mg,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
 
  如果漏服奥希替尼1次,则应补服AZD9291 ,除非下次服药时间在12小时以内。
 
  AZD9291 应在每日相同的时间服用,进餐或空腹时服用均可。
 
  剂量调整:
 
  根据患者个体的性和耐受性,可暂停用药或减量。如果需要减量,则剂量应减至40mg,每日1次。
 
  肝功能损害
 
  轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN;或总胆红素达1至1.5xULN,AST不限)患者无需进行剂量调整,,但此类患者仍应慎用AZD9291 。中重度肝功能损害患者使用AZD9291的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肝功能损害患者使用AZD9291。
 
  肾功能损害
 
  轻中度肾功能损害患者使用AZD9291奥希替尼时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用AZD9291奥希替尼的数据有限。终末期肾病(经Cockcroft和Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用AZD9291奥希替尼的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用AZD9291奥希替尼。
 
  给药方法:
 
  AZD9291奥希替尼为口服使用。AZD9291奥希替尼应整片和水送服,不应压碎、掰断或咀嚼。
 
  如果患者无法吞咽药物,则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中,无需压碎,直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水,以保证杯内无残留,随后迅速饮用。不应添加其它液体。
 
  需要经胃管喂饲时,可采用和上述相同的方式进行处理,只是最初溶解药物时用水15mL,后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲,同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。
 
  禁忌:
 
  对活性成分或任何辅料过敏。
 
  本品不得与圣约翰草一起服用。
 
  不良反应:
 
  AZD9291奥希替尼所引起的常见不良反应( 发生率大于 25%) 包括皮疹、腹泻、皮肤干燥及指甲感染等。
 
  注意事项:
 
  1.EGFRT790M突变状态的评价
 
  当考虑使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC时,首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。
 
  在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时,必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。
 
  通过组织或血浆检测后,如果T790M突变为阳性,则提示可使用本品治疗。然而,如果使用的是血浆ctDNA检测,且结果为阴性,则在可能的情况下应再进行组织检测,这是由于血浆检测可能会出现假阴性的结果。
 
  2.间质性肺病(ILD)
 
  在临床研究中,在使用本品的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)。暂停用药后,上述绝大多数事件均会改善或缓解。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者。
 
  临床研究期间,在接受本品治疗的1221名患者中,有2.9%的患者出现了间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎),其中有0.3%的受试者死亡。在两项II期研究期间,接受本品治疗的411名患者中有11名(2.7%)报告了ILD或ILD样不良反应,其中3或4级不良事件占0.7%,有1%的患者死亡。研究期间,有6.2%的日本裔患者出现了ILD,而亚裔患者和非亚裔患者的发生率分别为1.2%和2.4%。
 
  仔细检查出现肺部症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作和/或不明原因加重的患者,排除ILD。在对这些症状查找病因时,应暂停本品的用药。如果确诊为ILD,则应永久停用本品,并采取必要的治疗措施。
 
  3.QTc间期延长
 
  在服用本品的患者中出现过QTc间期延长。QTc间期延长可导致室性快速性心律失常(如尖端扭转型室性心动过速)或猝死的风险增加。AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告。通过静息心电图(ECG)检测,这两项研究排除了心脏节律或传导方面出现临床显著性异常的患者(如QTc间期>470ms)。
 
  如果可能,患有先天性长QT间期综合征的患者应避免使用本品。患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QTc间期的药物的患者应定期接受心电图(ECG)和电解质的监测。至少两次独立心电图检测提示QTc间期>500ms的患者应暂时停用本品,直至QTc间期<481ms或恢复至基线水平(如基线QTc间期>=481ms),此时可恢复用药,进行减量。合并出现QTc间期延长和下列任何一种情况的患者需永久停用AZD9291 :尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重性心律失常的症状或体征。

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