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印度Enhertu(曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂)是什

  Enhertu(曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂)是一款针对HER2的抗体偶联药物(ADC),FDA的批准基于注册性II期临床试验DESTINY-Breast01的结果。在这项试验中,HER2阳性转移性乳腺癌患者接受Enhertu(5.4毫克/千克)单药疗法。所有患者此前均接受过曲妥珠单抗以及曲妥珠单抗-美坦新偶联物(T-DM1)治疗,有66%的患者同样接受过帕妥珠单抗治疗。
  基于II期临床试验DESTINY-Breast01以及早期的I期临床试验,研究者对Enhertu的安全性进行了评估,共涉及234名接受过至少一剂Enhertu(5.4毫克/千克)的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。
  Enhertu最常见的不良反应(20%或以上的患者)包括恶心、疲劳、呕吐、脱发和便秘。9%的患者发生了间质性肺疾病(ILD)/肺炎。6名患者(2.6%)出现了因ILD /肺炎引起的致命结果,,先前I期临床试验中报告了2例死亡,II期试验DESTINY-Breast01中报告了4例死亡。
  II期临床试验结果显示,Enhertu确认的客观缓解率为60.9%(n = 112,95% CI 53.4-68.0),,其中6.0%为完全缓解(n = 11),54.9%为部分缓解(n = 101)。 截至2019年8月1日,中位缓解持续时间为14.8个月(95% CI 13.8-16.9)。此外,在11.1个月的中位随访时间里,患者的中位无进展生存期为16.4个月(95% CI 12.7-不可估计)。

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