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印度曲妥珠单抗获欧盟推荐治疗阳性乳腺癌

    导读:在欧洲,每年约有52万例女性乳腺癌被诊断出来,其中约有五分之一的病例为HER2阳性,该疾病的影响是巨大的,,乳腺癌每年造成超过13.7万人死亡。 欧盟(EU)已推荐trastuzumab deruxtecan(

  在欧洲,每年约有52万例女性乳腺癌被诊断出来,其中约有五分之一的病例为HER2阳性,该疾病的影响是巨大的,,乳腺癌每年造成超过13.7万人死亡。
  欧盟(EU)已推荐trastuzumab deruxtecan(Enhertu,曲妥珠单抗冻干粉注射剂)上市,作为单药疗法,用于治疗既往接受过两种或两种以上基于抗HER2的方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。
  在根据其加速评估程序对申请进行审查后,欧洲人用医药产品委员会(CHMP)根据发表在《新英格兰医学杂志》上的关键性2期DESTINY-Breast01试验的结果和发表在《柳叶刀肿瘤学》上的1期试验的结果提出了积极意见。在DESTINY-Breast01试验中,trastuzumab deruxtecan在既往接受过两种或两种以上抗HER2疗法的患者中表现出有临床意义的持久活性。在DESTINY-Breast01中看到的trastuzumab deruxtecan的安全性和耐受性情况与1期试验中观察到的一致。
  阿斯利康肿瘤研发执行副总裁José Baselga博士说,"DESTINY-Breast01试验中所展示的持久反应在这种患者环境中从未见过。如果得到欧盟委员会的批准,欧洲的医生将为之前治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者提供一个重要的新治疗选择。"
  CHMP的积极意见现在将由欧盟委员会审查,,该委员会有权批准药品在欧盟的上市授权。

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