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印度尼达尼布抑制了FVC的下降

  在本研究中,安慰剂组的早期终止率高于吡非尼酮组,而体质相关因子的数值显着低于吡非尼酮组。有趣的是,在开始使用吡非尼酮之前,转换组的病人体重,bmi,bsa,和绝对fvc值,与吡非尼酮-天真组的基线值大致相同。本研究中体质的下降可能不仅是由于疾病的进展,而且还可能是吡非尼酮引起的体重下降,这将是吡非尼酮治疗顺序中的一个主要问题。我们以前报道过,在我们医院接受尼达尼布治疗的ipf患者中,肝毒性的发生率很高,导致治疗中断。在这项研究中,小体格与肝毒性的尼达尼布的ipf患者。同样,尽管本研究的观察时间相对较短,但是在这项研究中,尼达尼布诱发aes的发生率和严重程度,如ast/alt升高和厌食症,往往比inpulsis试验更高。一项药代动力学研究证实,体重是影响尼达尼布接触的一个具有统计学意义的协变量。根据这些结果,我们推测小病人的血清浓度往往较高,因此更有可能发展成aes。特别是对于小患者,需要仔细监测原发性不良反应和调整整尼达尼布的剂量。
  但是,虽然安慰剂组的体质相关因子值明显低于吡非尼酮-无胆固醇组,但安慰剂组只有尼达尼布诱发的厌食症明显高于吡非尼酮-无胆固醇组,且更为严重,而腹泻、ast/alt升高等其他原因无明显差异。在吡非尼酮转为尼达尼布前的给药期间,53.3%的ctcae分级≥2的患者表现出厌食症状,56.7%的患者表现出体重减轻≥5%。然而,76.6%的患者在中断时间少于1个月后转为一体化肾移植。吡非尼酮治疗期间出现的厌食症和体重减轻持续到二甲双胍开始治疗,并可能影响二甲双胍治疗期间厌食症的发生率和严重程度。
  事实上,转换组14例在服药期间患上厌食症的患者中,有11例(78.6%)在服用吡非尼酮前已经经历过厌食症。此外,在本研究的转换组中,厌食症伴随体重减轻是最常见的直接原因之一,这也可能是身体状况恶化或死亡的根本原因。关于体重减轻,这可能是一个独立的因素减少存活的ipf。因此,在接受抗纤维化治疗的患者中,必须仔细监测体重和维持营养状况。另外值得注意的是,在切换到尼达尼布之前和之后可以进行肺功能测试的患者中,与吡非尼酮相比,尼达尼布抑制了fvc的下降。正如在以前的病例系列和本研究中指出的那样,个体内对两种抗纤维化药物的反应可能不同,即使在吡非尼酮给药期间病情恶化之后,尼达尼布仍有望抑制疾病进展。
  然而,我们的结果表明吡非尼酮持续给药,直到出现ctcae分级≥2的厌食症或体重减轻不适合最大限度地利用随后的尼达尼布。考虑到吡非尼酮治疗过程的早期(<6个月)易发生胃肠道不良反应,在此期间需要调整剂量或对症治疗。当吡非尼酮的胃肠道aes不能得到适当的控制时,临床医生应考虑尽早转换为尼达尼布,尽管继续使用吡非尼酮可能抑制进一步的fvc下降和/或死亡,即使对于ipf患者,在治疗期间表现出有意义的疾病进展,尼达尼布抑制了fvc的下降。此外,当临床医生考虑由于胃肠道原发性不良反应而从吡非尼酮改用尼达尼布时,最好有一定的清洗时间。最近,有几个联合使用吡非尼酮和尼达尼布的临床试验,主要评估其安全性和药代动力学,已经报道。要熟练使用两种抗纤维化药物,就需要积累更多的病例,进一步研究联合治疗或采用尼达尼布加吡非尼酮治疗顺序。此外,纳入的患者人数很少,患者的分布可能有所偏差。有必要从几家医院收集更多的病例,并进行进一步调查以验证目前的结果。短期观察时间也是评价长期安全性的一个限制因素。此外,我们没有为fvc的下降设置具体的标准,以考虑在我们中心从吡非尼酮转换为尼达尼布,因此留给主治医生来决定是否继续或改变吡非尼酮治疗。
  尼达尼布抑制了fvc的下降,在目前的研究中,多达53.3%的患者在停用吡非尼酮后6个月内停止服用尼达尼布。尽管对ipf患者早期终止尼达尼布的危险因素尚未进行充分的研究,但本研究证实了以下两个重要的临床观察结果:第一,bmi低是switch组早期终止尼达尼布的危险因素;第二,switch组中尼达尼布引起的厌食症比pirfenidone-naive组更为频繁和严重,但在其他方面无显着差异。事实上,本研究中提前终止尼达尼布的发生率明显高于胰腺癌试验,而体质相关因素,如体重、bmi、绝对fvc等的数值则明显低于胰腺癌试验中报道的数值。
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