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尼达尼布在肺移植中的安全性高吗?

    导读:391例移植术后4个月发生支气管吻合口狭窄;但未观察到明显的出血和创面愈合并发症。在德国的一项回顾性研究中,30名接受抗纤维化治疗的患者(7名接受尼达尼布治疗)与32名接受肺移植

  391例移植术后4个月发生支气管吻合口狭窄;但未观察到明显的出血和创面愈合并发症。在德国的一项回顾性研究中,30名接受抗纤维化治疗的患者(7名接受尼达尼布治疗)与32名接受肺移植治疗的IPF患者进行了比较。两组间因出血或创面愈合受损而导致的术后翻修率无显着差异,而两组患者出现吻合口功能不全。最近,对两个欧洲中心的患者进行了回顾性分析,评估了接受双侧肺移植的IPF患者的预后。作者发现术前接受尼达尼布治疗(10例)、吡非尼酮治疗(23例)和单类固醇治疗(31例)的IPF患者的并发症发生率没有差异。这些研究的结果是令人放心的,尽管受限于较小的队列规模和回顾性数据收集,并建议继续使用尼达尼布治疗,以保护等待肺移植的患者的肺功能。
 
  展望未来,尼达尼布在IPF和ILD中的广泛应用将成为目前正在进行的研究的重点。一个问题是,联合使用尼达尼布和吡非尼酮抗纤维化治疗是否可能是一种选择,特别是对于那些单药使用下降的患者。日本的一项II期双盲安慰剂对照剂量发现研究比较了尼达尼布单独使用或与吡非尼酮联合使用的一系列剂量。与尼达尼布每天两次150mg/吡非尼酮组相比,尼达尼布每天两次150mg/吡非尼酮组42例AEs稍微更常见,尤其是恶心和呕吐,尽管所有AEs的强度都是轻到中度。
  与吡非尼酮联合使用后,尼达尼布的暴露量似乎减少了,而吡非尼酮的暴露量却没有受到影响。各组肺功能保持稳定。最近发表的INJOURNEY研究,一项主要旨在研究联合治疗的安全性和耐受性的探索性研究。43例IPF和FVC?50%患者接受尼达尼布的剂量150毫克每日两次4-5周之前被随机分配接受开放标签pirfenidone每日三次,每次801毫克的剂量或继续尼达尼布仅为12周。主要终点是经治疗的胃肠道ae患者的百分比,探索性次要终点评估自基线以来的FVC变化。总共有105名患者被随机化。53名接受联合治疗的患者中,有34人完成了计划的治疗期,51名患者中,有42人单独接受尼达尼布。尼达尼布和吡非尼酮组的胃肠道副作用发生率为69.8%,而单独使用尼达尼布组的胃肠道副作用发生率为52.9%。两组间尼达尼布的剂量减少和停药率相似。总体而言,服用吡非尼酮的患者中,35.8%需要减少剂量,35.8%必须停用吡非尼酮。两组的总AEs相似(88.7%对88.2%),恶心(41.5%对11.8%),呕吐(28.3%对11.8%)在加药组更常见。5.7%接受附加治疗的患者ALT/AST>出现ULN3倍的升高,,但仅接受nintedani组未见。观察到有前景的疗效数据:添加组的FVC的绝对变化为-13.3ml,仅使用nintedani组的FVC的绝对变化为-40.9ml。这并不是安慰剂对照,也不能用来评估疗效,但表明需要进行更大规模的研究。
  尼达尼布在其他形式的纤维化性ILD中的作用正在进行积极的研究。早期小鼠模型提示尼达尼布在类风湿和系统性硬化症相关纤维化中发挥有益作用。44,45一项III期临床试验(ClinicalTrials.org标识:NCT02597933)正在积极招募,评估尼达尼布在系统性硬化相关ILD中的疗效。此外,进展性纤维化ILD试验正在评估ninted的疗效。
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