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印度尼达尼布治疗IPF患者的疗效

  ii期研究(用bibf1120改善肺纤维化)为尼达尼布治疗ipf患者的疗效提供了早期证据。这是一项多国随机安慰剂对照试验,评估4种不同剂量(50毫克每日一次,50毫克每日两次,100毫克每日两次,150毫克每日两次)治疗ipf患者12个月的安全性和有效性。根据国际共识指南,被诊断为ipf的患者中,如果年龄超过40岁,肺活量(fvc)在50%或以上,肺一氧化碳扩散能力(dlco)在30%至79%之间的患者被包括在内。主要终点是每年fvc下降率,随机抽取432例患者。接受最高剂量尼达尼布(150mg,每日两次)的患者的fvc下降比接受安慰剂的患者低(0.06l和0.19l),但是没有达到统计学意义。其他剂量的尼达尼布的fvc下降率与安慰剂相似。
  研究中的几个次要终点在150mg每日两次尼达尼布剂量下达到临床意义。这些包括较少的患者出现fvc下降10%或200毫升(尼达尼布组为23.8%,安慰剂组为44%),生活质量改善和急性加重的发生率。资格标准与明天研究的主要终点相似。两项研究共有1066名患者随机分组。在这两项研究中,与安慰剂组相比,尼达尼布组的fvc下降率显着降低。对主要终点进行的预定样本汇总分析显示了显着的治疗效果,平均差异为109.9ml/年(-113.6ml/年尼达尼布与-223.5ml/年安慰剂)。


 
  合并分析还显示,尼达尼布组52周后fvc恶化5%或10%的患者明显减少。与明天的研究相比,inpulsis-1和合并分析未能显示出与急性发作相关的治疗效果,尽管inpulsis-2组首次急性发作的时间和报告一次或多次发作的患者比例较低。同样,尽管inpulsis-1和inpulsis-2在与健康相关的生活质量结果上存在差异,但合并分析并未提出治疗效果。通过对723名服用尼达尼布的患者的数据进行汇总分析,在明天试验和肺部试验中,每天两次,每次150毫克的尼达尼布,证实了显着的治疗效果,,尼达尼布和安慰剂的fvc的年下降率分别为-112.4毫升/年和-223.3毫升/年。所有原因死亡率和呼吸道死亡率都有下降的趋势,但这些结果并不显着,可能反映了在12个月期间评估这一终点的能力不足。事后比较研究表明,使用尼达尼布可以降低ipf急性加重的发生率,但不会影响患者死亡的风险。
  尼达尼布治疗ipf患者的疗效分析,指定一个亚组分析确定尼达尼布的功效是独立于年龄(<65与?65),性别、吸烟状况和基线FVC%预测(70%和>70%)。疗效在白人或亚洲族裔的患者中也被注意到是相同的。虽然不允许收集来自法国的种族数据,但只有2名黑人/非裔患者被纳入INPULSIS试验。额外的因果分析显示保存患者肺功能(FVC>90%)收到平等受益于尼达尼布那些贫穷的肺功能(FVC?90%)。20安慰剂对照试验(ClinicalTrials.org标识符:NCT02788474)独家招募IPF患者与FVC80%可能进一步增加这些发现的有效性。
  INPULSIS-on(INPULSIS研究的开放标签延伸)的附加分析表明,尼达尼布对预测FVC低于50%的患者同样有效,尽管只有24例此类患者被包括在内。另一项基于诊断标准的事后研究调查了尼达尼布的影响。肺脏试验包括HRCT上可能存在间质性肺炎(UIP)的患者;牵引性支气管扩张和网状无蜂窝。338例无手术肺活检的可能UIP患者与723例HRCT上蜂窝化或经手术肺活检证实的UIP患者进行比较。结果表明,尼达尼布的治疗效果在两个亚组间无显着差异。同样,在不良事件方面也没有差异。进一步的事后分析检查了他汀类药物在INPULSIS试验中对尼达尼布疗效的影响。
  尼达尼布是一种酪氨酸激酶抑制剂,通过阻断血管内皮生长因子(vegf)途径表现出抗血管生成的特性。最初作为一种抗肿瘤药物开发,后来被认为具有抗纤维化作用。人们认为尼达尼布在ipf中的作用机制是通过抑制促纤维化介质,包括血小板衍生生长因子、成纤维细胞生长因子和转化生长因子(tgf)-以及血管内皮生长因子,降低成纤维细胞的活性。
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