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伊匹单抗在欧洲、美国获批治疗青少年黑色素瘤

    导读:欧洲药品管理局人用药品委员会已建议根据上述试验结果批准该药。伊匹单抗生产商Bristol-Myers Squibb(BMS)在新闻稿中指出,,CTLA-4抑制剂伊匹单抗是欧洲获批用于治疗小儿黑色素瘤的

  
  欧洲药品管理局人用药品委员会已建议根据上述试验结果批准该药。伊匹单抗生产商Bristol-Myers Squibb(BMS)在新闻稿中指出,,CTLA-4抑制剂伊匹单抗是欧洲获批用于治疗小儿黑色素瘤的首个免疫治疗药物。
  “虽然小儿黑色素瘤很罕见,但对于这一患者人群来说,需要更有效的治疗方法”,研究小组成员皮肤科主任医师Peter Mohr在新闻稿中表示。“在欧盟,Yervoy的获批扩大了晚期黑色素瘤患儿疗法的选择范围,将免疫肿瘤治疗纳入其中。”
  该药的剂量探索试验纳入33名年龄在2至21岁的实体瘤复发/难治性患者。中位年龄为13岁,其中20位患者年龄至少12岁以上。患者每3周接受伊匹单抗1、3、5和10 mg/kg剂量给药一次,给药4次,之后每12周一次,直到进展或中止。
  另有一项开放性单组试验,包括12名III或IV期黑素瘤患者,这些患者有的既往曾接受治疗,有的未曾接受过治疗。患者年龄从12岁到16岁不等。以3mg/kg(n=4)或10mg/kg(n=8)剂量每3周接受伊匹单抗一次给药,给药4次。
  伊匹单抗在儿童和青少年患者中的安全性与成人患者的安全性相当。BMS公司在新闻发布中报道,关于4项II期成人研究(N=521)和2项儿科研究(N=44),对565名患者数据的群体药代动力学分析后发现,成人和儿科患者之间伊匹单抗相关的清除率相当。
  根据相同的数据,美国FDA于2017年7月批准伊匹单抗治疗青少年黑色素瘤。对于青少年黑色素瘤患者,获批伊匹单抗剂量为3mg/kg,每3周静脉注射一次,共4次给药。
  黑色素瘤是皮肤癌中最罕见的形式(约占4%),但无疑是最致命的一种。黑色素瘤的恶性程度高,生长迅速,预后大多很差,一旦发生转移或扩散,治疗会变得比较困难。
  在早前另外一项1期剂量递增研究中,既往接受过治疗或未接受过治疗的晚期黑色素瘤患者接受nivolumab(纳武单抗)和伊匹单抗(Yervoy)治疗后,研究人员观察到药物联合治疗的临床活性。这项研究的长期随访数据显示,所有队列(N=94)随访30.3-55.0个月,3年OS率为63%,是该患者群体观察到的最高值,并为免疫检查点抑制剂在晚期黑色素瘤治疗中的持久临床活性提供了更多证据。
  目前美国共有10种获批用于治疗黑色素瘤的药物(多数国内未上市),一般来说,美国新药在国内上市还需等待3年以上。医伴旅目前与国外多家医院合作,可以为患者提供专家远程问诊、从医院获取药物服务。
伊匹单抗(ipilimumab,Yervoy)已被欧盟委员会批准用于治疗12岁及以上不可切除性或转移性黑素瘤患者。伊匹单抗的适应症扩大获批的依据为2项临床试验的数据,试验在17名年龄≥12岁晚期黑色素瘤患者中进行,2名患者观察到客观反应。1名患者部分反应持续超过16个月。

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