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3期LAURA试验探讨奥希替尼维持治疗III期EGFR突变型

  试验发现
  3期LAURA临床试验(NCT03521154)目前正在招募III期、不可切除EGFR突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者,探讨第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)奥希替尼(Tagrisso)维持治疗放化疗后患者的有效性和安全性。
  3期LAURA试验探讨奥希替尼维持治疗III期EGFR突变型NSCLC的疗效
  据PACIFIC 3期试验的结果(NCT02125461),目前针对该患者群体的护理标准是先用铂类化学放射疗法(CRT),再用德瓦鲁单抗(durvalumab,Imfinzi)巩固疗法; 但只有6%的患者具有EGFR突变,由于患者人数有限,因此无法获得有关该疗法疗效的确定结果。
  尽管III期EGFR突变型NSCLC患者的数据有限,但有证据表明,与EGFR野生型疾病患者相比,这些患者在铂类CRT治疗后局部控制更佳,但远期控制较低。这种包括中枢神经系统(CNS)转移的远处转移缺乏活性,需要对具有这些疾病特征的患者进行靶向治疗。
  具有不可逆性的口服EGFR-TKI奥希替尼能选择性地有效抑制EGFR突变,对NSCLC-CNS转移有疗效。3期FLAURA(NCT02296125)和3期ADAURA(NCT02511106)临床试验分别证明了奥希替尼单药治疗在一线转移和辅助治疗中的有效性,表明对不可切除III期EGFR突变型NSCLC患者具有潜在的益处。
  LAURA试验目的
  LAURA试验的目的是评估奥希替尼维持治疗局部晚期、不可切除EGFR突变型III期疾病患者的有效性和安全性,这些患者在确切的铂类CRT期间或之后没有出现病情进展。试验的主要终点是无进展生存期(PFS);次要终点包括CNS PFS、突变状态下的PFS、总体生存期(OS)、安全性和耐受性。患者报告的结果以及基线肿瘤和血浆生物标志物与临床结果的相关性是试验的探索终点。
  招募工作于2018年7月启动,将在17个国家、132个临床地点招募患者。到目前为止,已有15个国家获得了启动该试验的监管批准,其中12个国家拥有第一个活动场所,并准备招募患者。10个国家已经对他们的第一名患者进行了筛查,9个国家已经开始对患者进行随机分组。
  这项双盲、随机、安慰剂对照试验包括两部分的筛选阶段。在第1部分中,确定EGFR突变状态,在第2部分中,在CRT成像后确认患者的完全缓解、部分缓解或疾病稳定。在大多数国家,符合试验条件的患者年龄在18岁以上(日本为20岁),并且有不可切除IIIA/IIIB/IIIC期EGFR突变型NSCLC,并伴有EGFR外显子19缺失或EGFR L858R。
  共200名患者将以2:1比例被随机分为两组,每天接受一次80mg奥希替尼或安慰剂。对患者进行治疗直到出现客观放射性疾病进展。
  疾病进展后,试验组接受奥希替尼治疗的患者将有资格继续使用开放性的奥希替尼疗法,,而安慰剂组的患者在进展后可以选择接受该EGFR-TKI治疗。对进展后接受额外治疗的患者进行PFS、第一次后续治疗时间、第二次后续治疗时间和OS的评估。
  要加入试验,患者必须同时或连续接受CRT,其中至少应包括2个周期或5周剂量的铂类化疗。CRT必须在试验随机分组前至少6周完成,且无证据表明在CRT期间/之后有疾病进展,患者的肌酐水平必须≤正常上限的1.5倍,或肌酐清除率≥30 ml/min,并且由世界卫生组织规定的体力状态为0或1。
  如果患者在CRT治疗前有间质性肺病病史,CRT后有症状性肺炎,或有先前接受CRT治疗而导致的CTCAE 2级以上不良事件的未缓解毒性反应,则不允许参与本试验。如果患者之前接受过EGFR-TKI治疗、化疗、放疗、免疫治疗或非小细胞肺癌的研究药物,并不是治疗CRT III期疾病,则这类患者也不能加入LAURA试验。
  2020年2月,协议有了一些关键性的修改。基于这些修改,鳞状组织学的患者如果先前有局部EGFR阳性结果,现在可以进行第1部分的筛选。肌酐清除率的最小值从50 ml/min降低到30 ml/min。在进行PFS分析之前,患者在BICR确认病情进展后,可以接受开放性的奥希替尼疗法;在分析之后,研究人员完成疾病进展评估,患者可以接受奥希替尼的开放性治疗。方案的改变也要求在进展和生存期随访期间增加对特殊不良事件的监测时间。
  主要PFS分析的数据预计在2022年8月公布。

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