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印度奥希替尼日本获批一线治疗EGFR阳性肺癌

    导读:对于表皮生长因子受体(EGFR)突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者,接受药物EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗相比化疗或全脑放疗,更能降低中枢神经系统(CNS)的进展风险。目前很多化疗

  对于表皮生长因子受体(EGFR)突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者,接受药物EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗相比化疗或全脑放疗,更能降低中枢神经系统(CNS)的进展风险。目前很多化疗药物都无法穿透血脑屏障。临床前和临床研究均提示,,第一代和第二代EGFR KTI在颅内和脑脊液中的浓度均较低。奥希替尼是具有CNS活性的第三代EGFR TKI,选择性作用于EGFR敏感突变和T790M突变。临床前研究显示,其可以穿透血脑屏障。
  奥希替尼也可以克服对第一、二代EGFR-TKI药物的耐药性,如特罗凯(Tarveca)、易瑞沙(Iressa)、阿法替尼(Afatinib、BIBW 2992、Gilotrif)等。
  近日,日本劳动卫生福利部(MHLW)已批准靶向抗癌药奥希替尼(Osimertinib、泰瑞沙、AZD9291)作为一种单药疗法,用于不能手术治愈或复发性表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
  此次批准的依据为一项随机、双盲III期临床研究FLAURA的数据。研究在556例(其中包括日本患者)既往未接受治疗(初治)的EGFR突变阳性(19号外显子删除或21号外显子L858R突变)局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了每日一次80mg剂量奥希替尼方案相对于临床标准EGFR-TKI药物(靶向药物厄洛替尼(Erlotinib、特罗凯、Tarceva),吉非替尼(Gefitinib、易瑞沙、Iressa)用于一线治疗的疗效和安全性。
  该研究的主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括:总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、安全性及健康相关生活质量(HRQoL)。
  数据显示,与当前标准的EGFR-TKI药物治疗组相比,奥希替尼治疗组中位PFS显著延长(18.9个月vs 10.2个月,HR=0.46,95%CI:0.37-0.57,p<0.0001),该受益在所有亚组中均保持一致,包括伴有或不伴有中枢神经系统(CNS)转移的患者。此外,两治疗组ORR相似:奥希替尼治疗组为80%,标准EGFR-TKI治疗组为76%(比值比=1.27,95%CI:0.85-1.90,p=0.2421)。DoR方面,奥希替尼治疗组为17.2个月(95%CI:13.8-22.0),标准EGFR-TKI治疗组为8.5个月(95%CI:7.3-9.8)。
  该研究中,奥希替尼和标准EGFR-TKI的安全性、耐受性与各药物已知的属性一致。关于3级及以上不良事件发生率,奥希替尼较标准EGFR-TKI低(34%vs 45%)。
  最新研究AURA3的结果表明,一线EGFR TKI治疗后进展伴中枢神经系统(CNS)转移的T790M阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者人群中,表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)奥希替尼(Osimertinib、泰瑞沙、AZD9291)对比化疗存在显著优势。
  在III期AURA3研究中,Osimertinib对比含铂双药化疗用于T790M阳性的患者,显著延长PFS,包括CNS转移的各既定亚组分析均观察到一致的疗效。
  结合既往II期研究和本次III期研究的数据,充分证实了在一线EGFR TKI治疗进展伴有中枢神经系统(CNS)转移的T790M阳性患者中,Osimertinib取得的疗效卓越而持久。
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