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Ilomedin 吸入用伊洛前列素溶液 20mcg/1ml*5支/盒

Ilomedin 吸入用伊洛前列素溶液 20mcg/1ml*5支/盒

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Ilomedin 吸入用伊洛前列素溶液 20mcg/1ml*5支/盒

  使用说明书

  【产品名称】吸入用伊洛前列素溶液

  【商品名/商标】万他维

  【规格】

  1ml:20mcg*5支

  【主要成份】

  伊洛前列素

  【性状】

  为无色或微黄色的澄清液体,3毫升I型无色玻璃安瓿内含2毫升吸入用伊洛前列素溶液。

  【适应症】

  治疗中度原发性肺动脉高压。

  【用法用量】

  成人:每次吸入应从2.5微克开始(吸入装置中口含器所提供的剂量)。可根据不同患者的需要和耐受性逐渐增加伊洛前列素剂量至5.0微克。根据不同患者的需要和耐受性,每天应吸入伊洛前列素6-9次。根据口含器与雾化器所需的药物剂量,每次吸入时间大约应为5-10分钟。肾功能或肝功能不全患者:肝功能异常以及肾功能衰竭需要血液透析的患者,伊洛前列素的清除率是降低的,应考虑减少用药剂量(参见[注意事项]以及[药代动力学])。

  儿童以及青少年(18岁以下):目前还没有在儿童或青少年中应用的经验。除非有资料支持,否则万他维不能应用于18岁以下的患者(参见[注意事项])。疗程:长期治疗。雾化器的使用:如果某种雾化器能达到下列标准,则认为它适用于万他维溶液的雾化:液滴的中位空气动力学直径(MMAD)或中位直径(MMD)为3-4m;口含器输出剂量为:每次吸入伊洛前列素2.5或5ug;一个剂量为2.5或5ug伊洛前列素的雾化时间:大约为4-10分钟(为了避免全身性副作用,4分钟内输出的伊洛前列素不得超过5ug)。为了尽可能减少意外暴露,吸入伊洛前列素时推荐使用装有过滤器或吸入触发装置的雾化器,并保持房间的良好通风。 将准备好的溶液用适当的设备(雾化器)吸入。继续以往的治疗并作个体化调整(参见[药物相互作用])。

  【不良反应】

  除了由于吸入用药的局部不良反应如咳嗽加重外,吸入伊洛前列素的不良反应主要与前列环素药理学特性有关。临床试验中最常见的不良反应包括血管扩张,头疼以及咳嗽加重。非常常见的不良反应(100位患者中可能有10或者更多的人出现下述情况):因血管扩张而出现潮热或者面部发红;咳嗽增加;血压降低(低血压)。常见不良反应(100位患者中可能有1-10人出现下述情况):头痛;颊肌痉挛(口腔开合困难);晕厥:晕厥是该疾病的一种常见症状,临床试验中伊洛前列素治疗组与对照组晕厥的发生率无明显差异,但是也可能在使用万他维时发生,请参见注意事项部分。其他可能的反应:如果患者服用抗凝剂(抗凝血剂),也许会发生微量的出血。由于大部分肺动脉高压患者服用抗凝药物,常见出血事件(大部分为血肿)。伊洛前列素组出血事件的发生频率与安慰剂对照组相比无明显差异。

  【禁忌】

  以下患者禁用:-对伊洛前列素或任何赋形剂过敏。-出血危险性增加的疾病(如活动性消化性溃疡,外伤,颅内出血或者其他出血),由于万他维对血小板的作用可能会使出血的危险性增加。-患有心脏病的患者,如:严重心律失常、严重冠状动脉性心脏病、不稳定性心绞痛、发病6个月内的心肌梗塞;未予控制和治疗的或未在严密检测下的非代偿性心力衰竭、先天性或获得性心脏瓣膜疾病伴非肺动脉高压所致的有临床意义的心肌功能异常。-明显的肺水肿伴呼吸困难:主要由于肺静脉阻塞或者狭窄,而不是动脉阻塞或者狭窄引起的肺动脉高压。-近3个月发生过脑血管事件(如短暂性脑缺血发作、中风)或其他脑供血障碍。-妊娠,哺乳妇女禁用。

  【注意事项】

  对于体循环压力较低的患者(收缩压低于85mmHg),不应当开始万他维治疗。应注意监测以避免血压的进一步降低。对于急性肺部感染,慢性阻塞性肺疾病,以及严重哮喘的患者应作密切监测。对于能够进行外科手术的栓塞性肺动脉高压患者不应首选万他维治疗。有晕厥史的肺动脉高压患者应避免一切额外的负荷和应激,如运动过程中。如果晕厥发生于直立体位时,每天清醒但未下床时吸入首剂药物是有帮助的。如果晕厥的恶化是由基础疾病所造成,应考虑改变治疗方案。肝功能异常患者,肾功能衰竭需要血液透析的患者,伊洛前列素的清除均是降低的,因此应考虑减低剂量。

  【药物相互作用】

  伊洛前列素可增强β-受体阻滞剂,钙离子拮抗剂,血管扩张剂以及血管紧张素转换酶抑制剂等药物的抗高血压作用。因为伊洛前列素有抑制血小板功能的作用,因此与抗凝药物(如肝素,香豆素类抗凝药物)或其他抑制血小板聚集的药物(如乙酰水杨酸,非类固醇抗炎药物,磷酸二酯酶抑制剂以及硝基血管扩张药)合用时可增加出血的危险性。对静脉输注伊洛前列素与地高辛,乙酰水杨酸以及组织型纤溶酶原激活剂(t-PA)的相互作用作了研究。结果表明静脉输注伊洛前列素不影响患者多次口服地高辛后的药代动力学,对同时给予的t-PA的药代动力学也无影响。动物实验发现伊洛前列素可能导致t-PA稳态血药浓度降低。动物实验表明,预先给予糖皮质激素可减轻伊洛前列素的扩血管作用,但不影响对血小板聚集的抑制作用。这一发现对于万他维用于人体的意义尚不清楚。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  孕妇及哺乳期妇女禁用.C级:动物研究证明药物对胎儿有危害性(致畸或胚胎死亡等),或尚无设对照的妊娠妇女研究,或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后,方可使用。

  【老年患者用药】

  对老年人应用此药物无特殊要求。

  【贮藏】

  遮光、密闭保存。

  【有效期】

  2年。

  【生产厂家】

  西班牙BerliMed S.A.

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